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Une thérapie efficace contre la SP avec Interferon convainc la « Food and Drug Administration des États-Unis » (FDA)

Pour la première fois, un médicament concurrent a été capable de briser le statut de médicament orphelin d’un médicament pour une meilleure efficacité. bêta-1a Interferon (Rebif®) par Serono pour le traitement de la sclérose en plaques avéré être plus efficace que le bêta-1a interféron (Avonex) de Biogen dans une étude.

L ‘ « acte de médicament orphelin » offre aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques aux États-Unis depuis 1983, la protection et la facilitation du développement et la commercialisation de médicaments pour traiter les maladies rares. En particulier, les produits concurrents ne peuvent être commercialisés pendant une période de sept ans s’ils ne peuvent prouver leur supériorité. Depuis l’adoption de la « loi sur les médicaments orphelins », environ 900 fois le statut de médicament orphelin a été
L’autorisation a été accordée. Cela pourrait maintenant traiter 550 maladies. Pour une levée du statut de médicament orphelin, il est venu à ce jour 27 fois pour la tolérance supérieure d’un nouveau médicament et 53 fois pour une maniabilité supérieure. Mais jamais auparavant le seul droit commercial n’a été aboli en raison de l’efficacité supérieure d’une autre substance. Ceci est maintenant arrivé pour la première fois grâce à une étude comparative directe de Rebif® et Avonex®.

Dans l’étude dite EVIDENCE, il a été montré qu’environ 75% des patients traités par Rebif® n’ont pas présenté de nouvel épisode de maladie au cours de la période d’examen de 24 semaines. Chez Avonex®, cette part était inférieure, à 63%. Les données maintenant publiées par la Food and Drug Administration des États-Unis montrent que cette différence a été maintenue même dans une période de suivi de 24 semaines supplémentaires. Parmi les patients traités par Rebif®, 62% sont restés en rechute pendant l’observation de 48 semaines, contre 52% en traitement par Avonex®.

Cette différence est importante pour le patient dans la mesure où chaque poussée contribue à la progression de la maladie et des symptômes d’invalidité. Peter Rieckmann, chef du groupe de recherche clinique pour la sclérose en plaques et neuro-immunologie à l’Université de Würzburg: «Ce qui est perdu une fois au cerveau et substance nerveuse ne peut pas être restauré à l’état actuel des connaissances » En revanche, ouvre une thérapie interféron bêta précoce que des doses élevées et donné trois fois par semaine, la chance de garder une longueur d’avance sur la maladie.

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